案情简介

       D公司为韩国知名制药企业，2010年为了开拓中国市场，与北京Q公司就D公司的药品出口中国销售事宜进行了合作。因申请《进口药品注册证》(下称注册证)程序及条件相当繁琐，D公司未能在当年年底取得注册证。2012年6月，Q公司协助D公司取得相关药品的注册证，当时因Q公司称为了方便办理药品进口手续，最好将注册证由Q公司保管，D公司同意。当年10月D公司第一次向Q公司出口药品，此后数年D公司多次向Q公司出售药品，直至2020年6月Q公司因拖欠货款1068.35万美元，D公司向其发送了解除合同的律师函，并将其诉至法院。D公司要求Q公司除了返还拖欠的药品货款之外，还应立即返还注册证。Q公司辩称，其未支付货款系因D公司药品质量出现问题，是D公司违约在先，所以注册证也不应返还。

裁判事项

       法院经审理后认为，《药品注册管理办法》(2007年10月1日施行)第十条规定，药品注册申请人(下称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构办理。《药品注册管理办法》(2020年7月1日施行)第三条第二款规定，申请人取得药品注册证后，为药品上市许可持有人(下称持有人)。该办法第九条规定，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。依据上述规定，D公司作为境外申请人在取得注册证后即为药品上市许可持有人、该注册证的权利人。

       《合同法》第九十七条规定，合同解除后，尚未履行的，终止履行;已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。本案中，D公司因Q公司违约而解除合同，故Q公司应向D公司返还注册证，Q公司不同意返还的意见，法院不予采纳。法院最终判令Q公司返还药品注册证(IDL)的同时，判令其支付货款及逾期违约金。

典型意义

       中国不仅是制造业大国，在很多领域也是最大的消费市场。很多外商因急于抢占中国市场，在不了解中国相关领域的商业环境以及法律法规的情况下，草率地签订协议或对合作伙伴有求必应，最终往往会“败走麦城”。如本案中提到的《进口药品注册证》作为外国制药企业向国内出口药品时必须出示的文件，在初次申请时颁发以后，即使毁损、遗失也不会再予以补发。因D公司当初不了解这些信息，轻视了注册证的重要性，将开拓中国市场最重要的文件交由他人保管。之后因Q公司不返还注册证，即使D公司解除了与Q公司的合作协议，也无法与其他公司合作进口相关药品，给D公司造成了极大的损失。

       此案例对将来以及已经在国内开展业务的外商作出了很好的警示，即一定要保管好自己持有的证件原件。尤其是像制药行业这种特殊领域里由主管机关发行的证件，一旦毁损、灭失，对企业来说可能是致命性的。

（主办律师：金世盛）